Лаборатория ЛИДКОР следва стандарта за ДОБРИ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (GMP)

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт. Това е стандарт, който гарантира, че продуктите се произвеждат, съхраняват и контролират постоянно в съответствие с определени изисквания.
GMP е стандарт, който изисква разработване на процедури и документация, които обхващат:
1. Избор на доставчик.
2. Поръчка на суровини.
3. Контрол на суровините при получаване.
4. Документация на суровините - лист за безопасност, анализи, изследвания, тестове.
5. Съхранение на суровините.
6. Съхранение на опаковките.
7. Технологичен и производствен процес - контрол и измервания.
8. Пълнене, затваряне, теглене, етикетиране на крайния продукт.
9. Съхранение на крайния продукт.
10. Микробиологичен анализ на продукта, анализ за тежки метали и примеси.
11. Оценка от лицензиран козметолог - оценител за безопастност на придукта.
12. Определяне на партиден номер и срок на годност.
13. Съхранение на контролен продукт от всяка партида.
14. Нотифициране на крайния продукт в европейския портал CPNP.
15. Продажба към дистрибутори - складиране, съхранение, експедиция.
16. Продажба към краен клиент - складиране, съхранение, експедиция.
17. Обратна връзка от клиента.
18. Проследяемост (обратна) от крайния продукт до суровината.
19. Помещение, съдове - поддържане на чистота и проби за бактерии.
20. Помещение - температура, влажност - контрол.
21. Отделни помещения за суровини, краен продукт, опаковки, персонал.
22. Коригиращи и превантивни действия на системата.
23. Управление на документи и записи.
24. Управление на несъответстващ продукт.
25. Вътрешни одити.
26. Управление на отпадъците.
Набляга се на контрол не само на крайния продукт, но и на всички етапи на производството.
GMP стандартът гарантира доказуемо качество и безопасност на всеки продукт, който достига до вас.
Теорията на Добрата производствена практика се основава върху четири букви „М“
• Мen - персонал, непрекъснато обучение;
• Materials - суровини, компоненти, опаковки, етикети;
• Machinery - помещения, технически средства и оборудване;
• Methods - производствен процес, контрол, валидация, документация.
История
За първи път GMP се регламентира с поправката Кефувие-Харис от 1962 година към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, приет през 1938 година в САЩ. Първото европейско ръководство е от 1971 година във Великобритания. Постепенно европейските страни започват да включват GMP в законодателствата си до приемането на Директива 91/356/ЕЕС, която утвърждава стандарта за производителите от Европейския съюз (ЕС). Изискванията на GMP непрекъснато еволюират и най-големите световни производители (сред които е и ARKOPHARMA, където се произвеждат БАД VISION) извършват т. нар. преосигуряване на качеството. У нас първият закон, който постановява необходимостта от съобразяване със стандартите, е приет през 1995 година.
Напишете коментар